本期通報品種為喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射劑，兩個品種均屬于中藥注射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴重不良反應(yīng)中過敏反應(yīng)所占比例較大。為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解兩個品種的安全性問題，降低用藥風險，故通報此兩個品種。本通報旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的風險/效益評估，告知患者可能存在的用藥風險;相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息，增加藥物配伍信息等，加強產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測工作，采取有效措施，降低嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾的用藥安全。

　　警惕喜炎平注射液的嚴重過敏反應(yīng)

　　喜炎平注射液的成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，功能主治為清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等。

　　年1月1日至年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報告共計例(單用喜炎平注射液病例報告971例，占65.79%)，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例(單用喜炎平注射液病例報告32例，占65.31%)，占整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。

　　一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

　　以往監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，喜炎平注射液嚴重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害約占42.51%，主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;呼吸系統(tǒng)損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為呼吸困難等;皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為全身皮疹等;心血管系統(tǒng)一般損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為紫紺等。

　　典型病例1：患者，女，21歲，因上呼吸道感染，靜脈滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液(250毫升)。輸入至2/3時，患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、嚴重呼吸困難，隨即停止該液，馬上給予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(250毫升)，同時肌肉注射苯海拉明20毫克，氧氣吸入。30分鐘后患者癥狀好轉(zhuǎn)。

　　二、兒童嚴重病例分析

　　年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達例，占整體報告的71.00%;其中嚴重報告28例，占整體嚴重報告57.14%。兒童報告主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。有關(guān)喜炎平注射液過敏性休克病例共10例，其中5例為兒童患者。

　　典型病例2：患兒，男，7歲，因上呼吸道感染, 靜脈滴注喜炎平注射液,約10分鐘后,患者出現(xiàn)大汗淋漓、雙眼球持續(xù)充血、兩眼腫脹、全身蕁麻疹伴瘙癢,停止使用藥物.并靜注地塞米松 5毫克, 口服開瑞坦,測血壓為63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小時后血壓上升,上述癥狀有所緩解,留院觀察。

　　三、相關(guān)建議

　　1.喜炎平注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，對穿心蓮類藥物過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

　　2. 喜炎平注射液嚴禁與其他藥物混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

　　3.醫(yī)護人員應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用。加強用藥監(jiān)護，用藥過程緩慢滴注，特別是開始30分鐘內(nèi)要密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥并采用積極救治措施。

　　4.建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴重不良反應(yīng);加強臨床合理用藥的宣傳，尤其是加強兒童使用該品種的風險宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，開展相應(yīng)安全性研究。

　　警惕脈絡(luò)寧注射液的嚴重過敏反應(yīng)

　　脈絡(luò)寧注射液的功能與主治為清熱養(yǎng)陰，活血化瘀。用于血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等病的治療。

　　年1月1日至年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)/事件病例報告例，其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應(yīng)/事件主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴重的過敏反應(yīng)是脈絡(luò)寧注射液的最為突出的不良反應(yīng)。

　　一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)

　　脈絡(luò)寧注射液嚴重病例報告不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：呼吸系統(tǒng)損害，如呼吸困難、憋氣、喉水腫等;全身性損害，如過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過敏性休克等;心血管系統(tǒng)損害，如胸悶、紫紺、低血壓、高血壓等。其中呼吸困難、過敏性休克例次位居前2位，占全部嚴重病例的38.1%。

　　典型病例1：患者，男性，67歲，因右側(cè)肢體麻木不利診斷為腦血栓早期，查體：T 36.2度，HR 72次/分，BP 160/100mmHg。給予脈絡(luò)寧注射液20毫升靜滴，輸液至100毫升時，患者感全身發(fā)冷，血壓下降至80/45 mmHg，脈搏100次/分。立即停藥，給予抗休克治療，30分鐘后患者上述癥狀緩解，2小時后血壓升至120/60 mmHg。

　　典型病例2：患者，女性，55歲，因患腦梗塞就診，給予脈絡(luò)寧注射液30ml靜脈滴注，輸液約2分鐘，患者出現(xiàn)呼吸困難，口唇發(fā)紺，立即停止輸液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg靜脈滴注，約15分鐘后，上述癥狀緩解，未再使用該藥。

　　二、相關(guān)建議

　　1.脈絡(luò)寧注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護人員在用藥前詳細詢問患者的過敏史，過敏體質(zhì)者慎用，加強對中老年患者的用藥監(jiān)測。

　　2.醫(yī)生按照說明書處方脈絡(luò)寧注射液，嚴格掌握適應(yīng)癥，避免與其他藥物混合使用;加強用藥監(jiān)護，用藥過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療。

　　3.建議藥品生產(chǎn)企業(yè)以有效的方式將脈絡(luò)寧注射液的安全性信息告知醫(yī)務(wù)人員和患者，提高對藥品風險影響因素的警示程度，加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及宣傳力度，**程度地保障患者的用藥安全。